试验药物介绍
RC48-ADC是荣昌生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂。本试验的适应症是乳腺癌。试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计分类：对照试验
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内多中心
试验人数：例
研究目的
对比RC48-ADC与医生选择方案用于治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性；对比RC48-ADC与医生选择方案用于治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的安全性；对比RC48-ADC与医生选择方案组用于治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的生活质量；评价RC48-ADC在HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学(PK)特征，确定RC48-ADC暴露量与临床疗效／安全性之间的关系（该项分析结果将独立报告）；评价RC48-ADC在HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者中的免疫原性。入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.年龄18-70岁（包括18岁和70岁），未到71岁生日的受试者均认为小于70岁；
3.预期生存期大于12周；
4.ECOGPS体力状况0或1分；
5.对于女性受试者：育龄女性同意在研究治疗期间和试验组受试者研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性（手术绝育或年龄:60岁受试者可选择不行血妊娠试验），且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和试验组受试者研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施。对照组受试者治疗期结束后根据所选对照药物决定避孕时长；
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7.骨髓功能：血红蛋白:9g/dL;中性粒细胞计数:1.5x/L;白细胞计数:3.0xl09/L；血小板x/L;
8.肝功能（以临床试验中心正常值为准）：血清总胆红素1.5倍正常值上限(ULN);无肝转移时,丙氨酸氨基转移酶(ALT),门冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)2.5xULN,有肝转移时ALT、AST和ALP5xULN;
9.肾功能（以临床试验中心正常值为准）：血肌酐1.5xULN,或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率(CrCl)60mL/min,或测得24小时尿CrCl60mL/min;
10.心功能：美国纽约心脏病学会(NYHA)分级3级；左室射血分数50%。
11.经组织学和／或细胞学确诊的乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除；
12.经中心实验室检查IHC和FISH结果后确认的HER2低表达（定义为：IHC2+且FISH无扩增）；受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）；
13.既往使用过蔥环类药物；
14.复发／转移后接受过1种或2种系统化疗治疗。辅助化疗期间或辅助化疗结束后12个月内复发的受试者视为复发／转移后一线化疗失败；
15.激素受体阴性或阳性。激素受体阳性的受试者需在复发／转移后接受过内分泌治疗后疾病进展或辅助内分泌治疗时间小于2年复发。不适合内分泌治疗的患者接受1种或2种化疗方案治疗进展后可入组本研究；
16.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；
17.曾经无诊断为HER2阳性(HER2IHC3+或FISH扩增）的记录；
18.未使用过靶向HER2的药物（包括抗体、小分子TKI和抗体药物偶联物）；
19.根据RECISTvl.1标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准
1.研究给药开始前4周内接受过化疗(6周内用过亚硝基脤类和丝裂霉素C治疗周内口服氪尿瞪唗类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周内）、免疫治疗；
2.研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；
3.研究给药开始前4周内使用过研究性药物；
4.研究给药开始前4周内进行过大型手术；
5.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
6.12个月内发生过严重的心脑血管事件，包括但不限于不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑出血和脑梗死（无症状、不需治疗的腔隙性脑梗除外）；
7.正患有心脏疾病经研究者判断不适合入组者，包括但不限于需药物治疗的或伴有症状的心律失常和心力衰竭；
8.存在其他需要治疗或严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、间质性肺病等；
9.正患有需要系统性治疗的活动性感染；
10.有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物等）。除外肾上腺功能不全等需要皮质类固醇替代治疗者；
11.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE5.0版定义的0-1级，其中神经系统毒性尚未恢复到0级；除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况；
12.有明确的神经或精神障碍既往史或现病史，包括癫病或痴呆等；
13.根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病；
14.HIV检测结果阳性：活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者(HBsAg阳性同时检测到HBVDNA滴度高于正常值上限；HCVAb阳性同时检测到HCVRNA滴度高于正常值上限）；
15.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）；
16.已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；不适合使用备选对照药物中的任何一种药物的受试者；
17.存在脑转移和／或癌性脑膜炎；
18.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
19.估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者。
有意者请联系医院肿瘤中心乳腺放化疗科医生：
王琼/谢琳卡/熊杰/胡婷医生：-
CRC刘希：
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监制：张涛杨坤禹
信息来源：肿瘤中心乳腺肿瘤科
审稿：刘红利程晶
编辑制作：曹婷
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医院肿瘤中心简介：
医院肿瘤中心位于武汉市江汉区马场路号，年在医院本部组建，年易址扩建。近20多年来，在多名中心领导包括伍钢教授、张涛教授、杨坤禹教授带领下，逐渐发展成设有肿瘤科8个专科（包括头颈肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、妇科及泌尿生殖系统肿瘤、淋巴瘤、乳腺肿瘤、骨软组织肿瘤放化疗科和放疗中心）共16个病区、肿瘤外科4个病区（包括胸部肿瘤、腹部肿瘤、乳腺甲状腺肿瘤、骨软组织肿瘤）、日间诊疗、中西医结合等专业单元医院。肿瘤科现年门诊量达14.3万余人次，年出院人数过6万，日放疗患者近人次，年放射治疗患者超余例。年以来获批国家级科研项目余项,发表SCI论文近篇，获得各类科研经费逾八千万。是国家药品监督管理局临床药理试验基地，教育部“肿瘤侵袭转移和生物靶向治疗”重点实验室建设单位、博士学位授权点和博士后科研工作流动站，是国家卫健委肿瘤学临床重点专科建设单位、国家肿瘤放射治疗专业住院医师规范化培训基地、国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会副主任委员和中国医师协会肿瘤放射治疗分会副会长单位，也是十三五规划教材《放射肿瘤学》、英文版肿瘤学《Oncology》副主编单位。
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