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科研前线

临床招募

实体瘤

肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。

项目简介

既往接受标准治疗失败的MSI-H/dMMR实体瘤

编号：CTR

药物名称

帕博利珠单抗注射液

适用症

用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗，既往治疗后疾病进展

试验题目（Ⅱ期）

入选标准

1、经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者；

2、已有血液和/或组织的检测报告证明存在NTRK基因融合或在指定的中心实验室检测到存在NTRK基因融合（仅限Ⅱ期）；

3、I期：≥18周岁且≤75周岁；II期：≥18周岁；

4、根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶；

5、Ⅰ期：ECOG体力评分为0-1分；Ⅱ期：ECOG体力评分为0-2分

主要排除标准

1.在治疗首次给药前4周内正在参与和接受研究治疗，或参与过试验药物的临床研究并接受研究治疗或使用过研究性器械的受试者；

2.诊断为免疫缺陷或研究治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。在与申办方协商后可批准使用生理剂量的皮质激素；

3.具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）或通过药物治疗（如新莫尔卡唑、卡巴咪嗪等）减少功能亢进的甲状腺产生甲状腺激素（如Graves病），不被视为自身免疫性疾病的一种全身性治疗形式;

4.研究第1天之前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）治疗，或者4周之前接受的mAbs所引起的AE尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）;

5.研究第1天之前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物治疗所引起的AE尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。注意：发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者例外，这些受试者符合本试验入选标准。注意：如果受试者接受过大手术，该受试者必须在开始治疗前从该手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复;

6.入组前2年内已知患有其他恶性肿瘤，接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌除外。注意：对于入组前2年内记录有林奇综合征或其他DNA修复遗传缺陷和其他恶性肿瘤的受试者，可根据与申办方的协商和申办方的批准授予该排除标准的例外情况;

7.伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可参加研究，前提是这些脑转移灶稳定（影像学检查显示至少4周内无进展证据，且任何神经系统症状已恢复至基线水平），无新发或扩大的脑转移证据（试验治疗首次给药前28天内影像学检查证实）,且试验治疗前至少7天内未使用类固醇。这一例外不包括癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应排除;

8.已知患有脑干多形性胶质母细胞瘤;

9.患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前有（非感染性）肺炎;

10.患有需要全身治疗的活动性感染;

11.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据;

12.有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史；

13.从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药后天期间，怀孕或处于哺乳期，或预计怀孕的女性受试者或其配偶怀孕的男性受试者；

14.既往参加过任何其他帕博利珠单抗（MK-）试验，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他免疫调节mAb（包括伊匹木单抗和任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）治疗；

15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV)(HIV1/2抗体）感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要开展HIV检测；

16.已知患有活动性乙型（例如HBsAg阳性）或丙型肝炎（例如，检测到HCVRNA（定性））。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行乙肝和丙肝检测；

17.研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。

临床中心

北京、黑龙江、上海、浙江、福建、河南、湖北、湖南、江苏

患者权益

个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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