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生物医药重大事项、业绩预告、批签发、增持减持及市场资金（年1月11日-1月24日）

撰文｜王志

编辑｜LZ

一、重大事项

信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获得受理。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。

贝达药业申报的MCLA-注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。MCLA-是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。年1月，贝达药业与MerusN.V.宣布达成战略合作。贝达药业取得在中国开发和商业化MCLA-的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。

泽璟制药盐酸杰克替尼片Ⅲ期临床试验方案获得国家药监局同意，并已启动了该项临床试验，正在招募患者。盐酸杰克替尼片是泽璟药业自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新药，上市公司拥有该产品的自主知识产权。

复星医药控股子公司重庆药友制药参与研制的YP胶囊获国家药监局临床试验注册审评受理。该新药为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等）。

YP胶囊临床前开发由重庆药友制药与上海药明康德新药开发有限公司合作开展、临床，以后阶段的开发拟由复星医药自主实施。截至年11月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为万元。

天坛生物所属成都蓉生药业“注射用重组人凝血因子Ⅶa”临床试验获得国家药监局批准。该款新药用于患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。

艾力斯甲磺酸伏美替尼应用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验获得国家药监局批准。伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，是目前其核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。

九芝堂子公司九芝堂美科（北京）根据国家药监局签发的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》，正式进入缺血性脑卒中的临床试验阶段。

信立泰在研产品“雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管”在临床试验牵头单位通过伦理会审查，并完成在广东省药监局的备案。雷帕霉素药物洗脱球囊可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病，近年来一直处于研发阶段，目前国内尚无雷帕霉素药物球囊导管上市。

复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物、上海复宏汉霖生物制药研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液的临床试验获国家药监局批准，上海复宏汉霖生物、上海复宏汉霖生物制药拟于近期条件具备后于中国境内开展该新药的Ⅰ期临床试验。该新药为复星医药自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。截至年12月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为万元（未经审计）。

贝达药业申报的BPI-片药品临床试验申请已取得国家药监局批准。BPI-是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。截至目前，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

信立泰研发的“SAL胶囊”临床试验申请获得国家药监局受理，该新药为凝血因子XIa抑制剂，拟申请适应症为预防、治疗血栓性疾病。

海思科四级子公司美国海思科提交的HSK-乳状注射液的III期临床试验申请于近日获得FDA同意，即将正式启动。

舒泰神及全资子公司北京德丰瑞生物研发的BDB-注射液完成在新型冠状病毒（-nCoV）感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床研究和在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ic期临床试验的临床研究报告。

恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为万元。

恒瑞医药HRS片收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于镇痛的临床研究。HRS可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。目前全球无同靶点药物上市，该产品累计已投入研发费用约为万元。

华东医药全资子公司杭州中美华东制药收到国家药监局核准签发的《药品注册申请受理通知书》，由杭州中美华东制药和美国ImmunoGen,Inc.申报的生物制品1类新药IMGN临床试验申请获得受理。该新药用于叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

贝达药业申报的BPI-胶囊的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。该药物是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业开发，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

华海药业子公司上海华奥泰生物及华博生物医药收到国家药监局核准签发的HB注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药物用于晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。截至目前，已合计投入研发费用约万元。

君实生物特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获得FDA授予快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。年12月，特瑞普利单抗被纳入《国家医保目录》。本次获得FDA快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定又一里程碑式进展。

二、业绩预告

苑东生物预计年年度净利润为1.7亿元-1.85亿元，按年增长56.52%-70.33%。

博腾股份预计年净利润3.06亿元-3.43亿元，按年增长65%-85%。

科华生物预计年净利润6.28亿元-6.88亿元，按年增长%-%。

热景生物预计年净利润约1.07亿元，同比增加约%。

金城医药预计年将发生亏损4.5亿元-5亿元。

明德生物预计年净利润4.4亿元-5亿元，按年增长.58%-.07%。

安科生物预计年净利润3.5亿元-4.2亿元，按年增长.2%-.44%。

南卫股份预计年净利润万元，同比增加.92%。

览海医疗预计年净利润为0.7亿元到1亿元，实现扭亏。

仁和药业预计年净利润为5亿元-5.38亿元，同比下降0%-7.02%。

戴维医疗预计年净利润1.24亿元-1.43亿元，按年增长%-%。

拱东医疗预计年净利润将增加约1.12亿元，同比增加99%左右。

贵州三力预计年净利润为万元-万元，同比下降27.86%-30.87%。

新和成预计年净利润34.64亿元-38.98亿元，按年增长60%-80%。

诚意药业预计年净利润为1.亿元至1.亿元，同比增长21.4%-27.5%。

亚太药业预计年净利润万元-万元，业绩实现扭亏为盈，主要系公司柯桥厂区房屋拆迁补偿所致，属于公司非经常性损益，预计拆迁补偿所获损益对净利润的影响金额为1.78亿元。

迈克生物预计年净利润7.35亿元-8.4亿元，按年增长40%-60%。

奥翔药业预计年净利润为万元到万元，同比增加50.74%-70.24%。

爱朋医疗预计年净利润0.92亿元-1.02亿元，同比下降0%-10%。

同和药业预计年净利润.06万元，同比增长49.39%。

通化东宝预计年净利润9.29亿元，按年增长14.51%。

九芝堂预计年净利润2.6亿元–3亿元，同比增长35.31%-56.13%。

重药控股预计年净利润8.2亿元–8.8亿元，按年增长4.06%-11.67%。

振德医疗预计年净利润2.46亿元，同比增长.9%。

康恩贝预计年度实现归属于上市公司股东的净利润4亿元-4.8亿元，实现扭亏。其中，转让参股的嘉和生物-B即现境外上市主体公司JHBP（CY）HoldingsLimited的部分股权为其业绩贡献3.47亿元。

双成药业预计年将发生亏损万元-万元。

山大华特预计年净利润2.92亿元，按年增长43.21%。

福瑞股份预计年净利润0.56亿元-0.65亿元，按年增长30%-50%。

华海药业预计年净利润9.1亿元-10亿元，按年增长约60%-76%。

三鑫医疗预计年净利润1.17亿元–1.26亿元，按年增长90%-%。

万孚生物预计年净利润5.81亿元–6.59亿元，按年增长50%-70%。

和佳医疗预计年净利润.56万元-.47万元，按年增长50%-80%。

ST运盛预计年净利润0万元到万元，实现扭亏。

亚宝药业预计年净利润1亿元到1.15亿元，按年增长.07%-.93%。

双成药业预计年将发生亏损万元-万元。

浙江医药预计年净利润6.97亿元-7.63亿元，按年增长.28%-.53%。

理邦仪器预计年净利润6.46亿元-6.66亿元，按年增长%-%。

圣湘生物预计年净利润25.56亿元-28.06亿元，同比增加%-%。

三生国健预计年净利润-1.94亿元-2.24亿元，同比减少.61%-.69%。

宝莱特预计年年净利润3.45亿元-3.6亿元，按年增长.12%-.3%。

康华生物预计年净利润4.08亿元，按年增长.57%。

欧普康视预计年净利润3.99亿元–4.6亿元，按年增长30%-50%。

创新医疗预计年净利润3.8亿元–2.8亿元，按年增长66.96%-75.65%。

片仔癀预计年净利润16.67亿元，按年增长21.27%。

万泰生物预计年净利润4.5亿元-5.1亿元，增幅%-%。

昭衍新药预计年净利润3.03亿元-3.22亿元，按年增长69.9%-80.3%。

海特生物预计年将发生亏损万元-万元。

金城医药预计年将发生亏损4.5亿元-5亿元。

乐心医疗预计年净利润.46万元-.39万元，按年增长%-%。

千金药业预计年净利润2.96亿元，按年增长0.59%。

新光药业预计年净利润0.94亿元-1.03亿元，按年增长0%-10%。

京新药业预计年净利润6.24亿元-6.77亿元，按年增长20%-30%。

前沿生物预计年将发生亏损2.2亿元-2.4亿元，亏损继续扩大。

生物股份预计年净利润4亿元-4.35亿元，按年增长80.96%-96.8%。

药明康德预计年年度实现归属于上市公司股东的净利润11.13亿元，按年增长50%-60%。

卫光生物预计年净利润1.71亿元-2.23亿元，按年增长0%-30%。

赛托生物预计年将发生亏损1.32亿元-1.71亿元。

阳普医疗预计年净利润1.6亿元-1.8亿元，按年增长.81%-.66%。

睿智医药预计年净利润1.25亿元–1.53亿元，增幅-10%-10%。

ST金花预计年净利润与年相比，将增加万元-万元，同比增加88%-%。

九州通预计年净利润30.56亿元-32.01亿元，按年增长77%-85%。

健康元预计年净利润10.73亿元-11.63亿元，按年增长20%-30%。

三、批签发（年1月4日-年1月17日）

ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗，签发量.93万支，全属北京智飞绿竹生物（智飞生物全资子公司）。

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂，签发量1.04万盒。其中，万泰生物签发量盒。

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），签发量6.61万盒。其中，科华生物签发量盒，万泰生物签发量2.61万盒，珠海丽珠（丽珠集团控股子公司）1.09万盒。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），签发量3.54万盒。其中，科华生物签发量盒；中山生物工程（达安基因全资子公司）签发量盒；万泰生物签发量2.58万盒。

四价流感病毒裂解疫苗，签发量91.93万支。其中，北京科兴（科兴生物[SVA.O]间接控股子公司）签发量65.93万支；金迪克26万支。

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），签发量9.92万盒。其中，科华生物签发量1.72万盒，中山生物工程（达安基因全资子公司）签发量盒，珠海丽珠（丽珠集团控股子公司）签发量盒，万泰生物签发量3.77万盒。

肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞），签发量77.52万支，全属北京科兴。

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，签发量39.71万支，全属北京民海生物（康泰生物全资子公司）。

吸附破伤风疫苗，苗签发量6.5万瓶，全属欧林生物。

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，签发量.31万瓶。其中，沃森生物签发量49.91万瓶。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，签发量.68万瓶。其中，北京智飞绿竹生物（智飞生物全资子公司）签发量.43万瓶，沃森生物签发量29.25万瓶。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗，签发量13.82万支，全属沃森生物。

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），签发量4.92万盒。其中，万泰生物签发量1.43万盒，科华生物签发量1.33万盒，珠海丽珠（丽珠集团控股子公司）签发量1.09万盒。

水痘减毒活疫苗，签发量.21万瓶。其中，百克生物签发量72.4万瓶，科兴大连签发量21.7万瓶。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗，签发量57.33万支。其中，沃森生物签发量10.23万支。

23价肺炎球菌多糖疫苗，签发量21.09万支，全属沃森生物。

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），签发量4.36万瓶，全属康华生物。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），签发量.27万瓶。其中，成大生物.86万瓶。

人用狂犬病疫苗（Vero细胞），签发量34.63万瓶，全属大连雅立峰生物（复星医药全资子公司）。

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），签发量.01万支，全属康泰生物。

四、增持与减持

增持：

天臣医疗控股股东、实际控制人陈望宇于年1月6日-1月7日，增持2.65万股，占总股本的0.03%，成交总价76.34万元。完成后，陈望宇直接持有.81万股，占总股本的26.22%。陈望宇与一致行动人控股股东、实际控制人陈望东合计直接持有.21万股，占总股本的52.39%。

海思科副总经理、董秘王萌于年1月13日，增持1万股，占总股本的0.%，增持均价16.3元/股，增持总金额16.3万元。

双鹭药业董事长徐明波于年1月13日，增持31.5万股，占总股本的0.03%，增持均价9.2元/股。完成后，徐明波持有23.63万股，占总股本22.62%。

德展健康大股东新疆凯迪投资于年12月29日至年1月13日，增持.49万股，占总股本的1%。

常山药业副总经理李治华于年1月14日，增持19万股，占总股本的0.02%，成交均价5.52元/股。

常山药业副总经理、财务总监王军于年1月15日，增持10万股，增持均价5.74元/股。

凯普生物实际控制人、董事、常务副总经理王建瑜于年1月21日，增持24万股，增持均价34.08元/股，占总股本0.1%。

复星医药控股股东上海复星高科技于年12月1日-年1月21日，增持3.05万股H股，占总股本0.7%。

减持：

华海药业董事苏严于年7月14日-年1月10日，减持10.41万股，占总股本0.%，减持价格34.51-45.17元/股，减持总金额.19万元。

誉衡药业股东誉衡国际于年9月22日至年1月8日，被动减持.56万股，占总股本的1.28%。

艾德生物股东福建省龙岩市鑫莲鑫投资合伙企业（有限合伙）于年10月13日-11月9日，减持71.06万股，占总股本0.32%，减持均价86.31元/股。

金城医药副总经理崔希礼、杨修亮于年7月16日，各减持2万股，相应占总股本的0.%和0.1%，减持均价分别为40元/股、40.65元/股。

金城医药财务总监孙瑞梅于年7月16日，减持2.28万股，占总股本的0.9%，减持均价41.元/股。

新开源副总经理王新梦于年1月12日，减持13.83万股，占总股本0.%，减持均价12.元/股。

景峰医药股东叶湘武于年1月8日-1月12日，减持万股，占总股本0.57%，减持价格3.-4.元/股。

*ST济堂控股股东一致行动人新疆嘉酿于年1月12日-1月14日，被动减持6.53万股，占总股本0.85%，减持价格1.15-1.28元/股，减持总金额.66万元。

华森制药董事刘小英于年12月17日-年1月14日，减持.48万股，占总股本0.%，减持价格11.24-15.01元/股。

新光药业股东嵊州市和丰投资股份有限公司于年12月3日至年1月14日，减持.24万股，占总股本1.%。

仟源医药股东翁占国于年1月4日-1月6日，减持.1万股，占总股本1.01%；1月7日至1月11日，再次减持.8万股，占总股本的0.81%。

健帆生物董事兼副总经理唐先敏于年7月20日-年1月15日，减持.04万股，占总股本0.62%，减持价格73.98-81.18元/股。

热景生物股东达晨创泰、达晨创恒、达晨创瑞于年11月3日-年1月15日，减持.99万股，占总股本5%，减持价格39.95-43.37元/股，减持总金额1.3亿元。

复星医药非执行董事姚方于年12月23日-年1月18日，减持32.27万股，减持价格50.3-57.元/股，减持总金额.31万元，占比总股本0.%。

万孚生物股东汇垠天粤于年12月21日-年1月18日，减持.7万股，占比总股本1%。

三诺生物控股股东、实际控制人李少波于年10月21日-年01月11日，减持.64万股，减持价格37.31-38.33元/股，占比总股本1.55%。

艾德生物股东厦门屹祥于年1月5日-1月20日，减持.74万股，减持价格74.41-78.6元/股，占总股本1.23%。

药石科技股东鑫万利于年7月22日-年1月21日，减持.65万股，占总股本2.45%。

博腾股份股东重庆慧林股权投资基金于年1月4日-1月20日，减持.万股，减持价格35.33-42.29元/股，占总股本1%。

奥美医疗董事程宏于年8月26日，减持19.45万股，减持均价25.75元/股，占总股本0.03%。

五、市场与交易

年1月，医药生物（申万）板块（）涨幅0.53%。在月中指数一度涨至64.11高点，随后于月末进行了持续5天的调整。

截至1月29日，医药生物（申万）指数收盘于.88点，较之高点回撤8.42%。

整个1月，医药生物（申万）指数上涨10个交易日，下跌也是10个交易日，主力净流入额.94亿元，累计成交额1.75万亿元。

数据来源：Wind